Adaptations posologiques recommandées selon les effets indésirables de LYTGOBI¹

Effets indésirables

Sévérité

Modifications de posologie

Hyperphosphatémie ¹

Phosphate sérique

≥ 5,5 à ≤ 7 mg/dl

Initier un traitement de réduction des phosphates et surveiller chaque semaine le taux de phosphates sériques

Poursuivre le traitement par LYTGOBI à la dose actuelle

Phosphate sérique

> 7 à ≤ 10 mg/dl

Initier/intensifier le traitement de réduction des phosphates et surveiller chaque semaine le taux de phosphates sériques ET

Réduire le LYTGOBI à la dose immédiatement inférieure

Si les phosphates sériques reviennent à ≤ 7,0 mg/dL dans les 2 semaines après la réduction de la dose, continuer à cette dose réduite
Si les phosphates sériques ne sont pas à ≤ 7,0 mg/dL dans les 2 semaines, réduire davantage le LYTGOBI à la dose immédiatement inférieure
Si les phosphates sériques ne sont pas à ≤ 7,0 mg/dL dans les 2 semaines après la deuxième réduction de dose, suspendre le LYTGOBI jusqu’à ce que les phosphates sériques soient à ≤ 7,0 mg/dL puis reprendre à la dose précédant la suspension

Phosphate sérique

> 10 mg/dl

Initier/intensifier le traitement de réduction des phosphates et surveiller chaque semaine le taux de phosphates sériques ET

Suspendre le LYTGOBI jusqu’à ce que le taux de phosphate soit ≤ 7,0 mg/dl et reprendre le LYTGOBI à la dose immédiatement inférieure

Arrêter définitivement le LYTGOBI si les phosphates sériques ne sont pas à ≤ 7,0 mg/dL dans les 2 semaines suivant 2 réductions de dose

Décollement rétinien séreux¹

Asymptomatique

Poursuivre le traitement par LYTGOBI à la dose actuelle

La surveillance doit être effectuée comme décrit à la rubrique 4.4 du RCP

Diminution modérée de l’acuité visuelle (meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou plus ou ≤ 3 lignes de vision réduite par rapport au résultat de référence) ; limitation des activités instrumentales de la vie quotidienne.

Suspendre le LYTGOBI. En cas d’amélioration lors des examens suivants, reprendre le LYTGOBI au niveau de dose immédiatement inférieur.
Si les symptômes réapparaissent ou persistent ou s’il n’y a aucune amélioration à l’examen, l’arrêt définitif du LYTGOBI doit être envisagé en fonction de l’état clinique.

Diminution marquée de l’acuité visuelle (meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 ou > 3 lignes de vision réduite par rapport au résultat de référence jusqu’à 20/200) ; limitation des activités de la vie quotidienne.

Suspendre le LYTGOBI jusqu’à la résolution. En cas d’amélioration, reprendre le LYTGOBI à 2 niveaux de dose inférieurs.
Si les symptômes réapparaissent ou persistent ou s’il n’y a aucune amélioration à l’examen, l’arrêt définitif du LYTGOBI doit être envisagé en fonction de l’état clinique.

Acuité visuelle inférieure à 20/200 dans l’œil atteint ; limitation des activités de la vie quotidienne

Envisager l’arrêt définitif de LYTGOBI selon l’état clinique

Autres effets indésirables ¹

Grade 3^a

Suspendre le LYTGOBI jusqu’à ce que la toxicité revienne au grade 1 ou à la valeur de référence, puis reprendre le traitement

Pour les toxicités hématologiques qui se résolvent dans la semaine, reprendre à la dose précédant l’interruption du traitement
Pour les autres effets indésirables, reprendre à la dose inférieure suivante

Grade 4^a

Arrêter définitivement LYTGOBI

^a Sévérité telle que définie par les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 4.03

Hyperphosphatémie ¹

Sévérité

Modifications de posologie

Phosphate sérique

≥ 5,5 à ≤ 7 mg/dl

Initier un traitement de réduction des phosphates et surveiller chaque semaine le taux de phosphates sériques

Poursuivre le traitement par LYTGOBI à la dose actuelle

Phosphate sérique

> 7 à ≤ 10 mg/dl

Initier/intensifier le traitement de réduction des phosphates et surveiller chaque semaine le taux de phosphates sériques ET

Réduire le LYTGOBI à la dose immédiatement inférieure

Si les phosphates sériques reviennent à ≤ 7,0 mg/dL dans les 2 semaines après la réduction de la dose, continuer à cette dose réduite
Si les phosphates sériques ne sont pas à ≤ 7,0 mg/dL dans les 2 semaines, réduire davantage le LYTGOBI à la dose immédiatement inférieure
Si les phosphates sériques ne sont pas à ≤ 7,0 mg/dL dans les 2 semaines après la deuxième réduction de dose, suspendre le LYTGOBI jusqu’à ce que les phosphates sériques soient à ≤ 7,0 mg/dL puis reprendre à la dose précédant la suspension

Phosphate sérique

> 10 mg/dl

Initier/intensifier le traitement de réduction des phosphates et surveiller chaque semaine le taux de phosphates sériques ET

Suspendre le LYTGOBI jusqu’à ce que le taux de phosphate soit ≤ 7,0 mg/dl et reprendre le LYTGOBI à la dose immédiatement inférieure

Arrêter définitivement le LYTGOBI si les phosphates sériques ne sont pas à ≤ 7,0 mg/dL dans les 2 semaines suivant 2 réductions de dose

Sévérité

Modifications de posologie

Décollement rétinien séreux¹

Asymptomatique

Poursuivre le traitement par LYTGOBI à la dose actuelle

La surveillance doit être effectuée comme décrit à la rubrique 4.4 du RCP

Acuité visuelle inférieure à 20/200 dans l’œil atteint ; limitation des activités de la vie quotidienne

Envisager l’arrêt définitif de LYTGOBI selon l’état clinique

Sévérité

Modifications de posologie

Autres effets indésirables ¹

Grade 3^a

Suspendre le LYTGOBI jusqu’à ce que la toxicité revienne au grade 1 ou à la valeur de référence, puis reprendre le traitement

Pour les toxicités hématologiques qui se résolvent dans la semaine, reprendre à la dose précédant l’interruption du traitement
Pour les autres effets indésirables, reprendre à la dose inférieure suivante

Grade 4^a

Arrêter définitivement LYTGOBI

^a Sévérité telle que définie par les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute version 4.03

Réductions posologiques recommandées pour la prise en charge des effets indésirables¹

Première réduction de dose^b : 16 mg = quatre comprimés de 4 mg par voie orale une fois par jour
Deuxième réduction de dose^b : 12 mg = trois comprimés de 4 mg par voie orale une fois par jour