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Efficacité et sécurité évaluées dans l’essai FOENIX-CCA21,2

FOENIX-CCA2 (TAS-120-101) était une étude de phase 2 multicentrique, en ouvert, à bras unique, menée chez des patients atteints d’un CCAi localement avancé ou métastatique, non résécable, précédemment traités, porteurs d’une fusion ou d’un réarrangement du gène FGFR2.2

PATIENTS (N = 103)2

Principaux critères d’éligibilité

  • CCAi non résécable ou métastatique
  • Fusions de FGFR2 ou autres réarrangements
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1
  • Traitement antérieur par gemcitabine + chimiothérapie à base de platine
  • Progression après ≥ 1 traitement systémique
  • Indice de performance ECOG de 0 ou 1
  • Pas de traitement antérieur par inhibiteur de FGFR

TRAITEMENT2

Comprimés de LYTGOBI 20 mg par voie orale une fois par jour, en continu

Le traitement était administré jusqu’à la progression de la maladie, l’intolérance au médicament, le retrait du consentement ou le décès.

Au maximum, 2 réductions de dose (à 16 mg, puis à 12 mg) étaient autorisées pour prendre en charge les EI liés au traitement.a

Remarque : Aucun traitement prophylactique n’a été administré pour la gestion de l’hyperphosphatémie.

CRITÈRES D’ÉVALUATION2

Principal (selon le CRI):

  • Taux de réponse objective

Secondaires:

  • Durée de réponse
  • Taux de contrôle de la maladie (TCM)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)
  • Sécurité
  • Résultats rapportés par les patients

SUIVI2

Le suivi s’est poursuivi jusqu’à 18 mois après l’inclusion du dernier patient.

  • aLe traitement était arrêté si les EI liés au traitement n'étaient pas résolus après 2 modifications de dose ou si le cycle de traitement suivant était retardé de > 21 jours.

Cibler les patients présentant des altérations du FGFR2

Caractéristiques des patients inclus1,2

Caractéristiques
à l'inclusion 		Catégorie Tous les PATIENTS (N = 103)
Âge, années (intervalle médian) – 58
(22-79) 22 % des patients âgés de ≥ 65 ans
Sexe (%) Femme 56
Homme 44
Origine ethnique (%) Caucasien 50
Asiatique 29
Noir ou afro-américain 8
Natif d’Hawaï ou d’une autre île du Pacifique 1
Inconnu 13
Indice de performance ECOG (%) 0 47
1 53
Nombre de lignes thérapeutiques antérieures (%) Au moins 1 100
2 30
≥3 23
Altération du FGFR2b (%) Fusions 78
Réarrangements 22
  • bDéterminé par Foundation Medicine Central (n = 68), Rapport Foundation Medicine Local (n = 25) ou par des analyses locales (n = 10) ; 2 patients présentaient des mutations FGFR2 en plus des fusions.
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CCAi = cholangiocarcinome intrahépatique ; CRI = comité de revue indépendant ; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group ; EI = effet indésirable ; FGFR = récepteur du facteur de croissance des fibroblastes ; RECIST v1.1 = Critères d’évaluation de la réponse des tumeurs solides version 1.1 ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ; TCM = taux de contrôle de la maladie.

Références :

1. 

Résumé des caractéristiques du produit de LYTGOBI®. www.lytgobi.eu/fr/smpc

2. 

Goyal L, et al. Futibatinib for FGFR2-Rearranged Intrahepatic Cholangiocarcinoma. N Engl J Med. 2023;388:228—239.